历史轨迹

 1994年  4月   开始股骨头微循环改善的局部长效给药探索性研究

 1994年  8月   开始抗肿瘤局部长效给药的药学研究

 1996年  6月   成立安徽中人科技有限公司

 1998年  8月   中人氟安（植入用缓释氟尿嘧啶）被批准进入临床

 2001年 10月   中人氟安获新药证书，芜湖中人药业成立

 2003年 10月   芜湖中人药业中人氟安正式商业化生产

研

发

理

念

研究抗癌药

的理由

 ◆ 癌症是严重危害人类健康的疾病，临床疗效不尽人意

 ◆ 陈敏章部长讲话对抗癌新药的审查可以“从快、从宽”

临床疗效不尽人意的理解

 ◆ 口服和静脉化疗仅有0.1～1%的药物与癌细胞发生作用，绝大部分作用正常组织，形成不良反应

 ◆ 癌细胞在人体内缓慢生长形成实体瘤，抑制其生长增殖可能需要按周计而不是按小时计的时间

植入剂研究方向的选择

 ◆ 中人公司缺乏原料药研究经验，但高分子材料和加工工艺方面有专长

◆ 研究植入剂，使药物能长时间作用于病灶部位，应该能提高局部疗效，降低全身性不良反应

 ◆ 走人体内科学合理用药的研发思路，通过各科医生临床合理用药，有可能闯出一条有中国特色的“西”药、“西”医创新之路

原料药的选择

 ◆ 氟尿嘧啶是临床常用的广谱抗癌药，国内用量最大

 ◆ 氟尿嘧啶药典载明是时间依赖性药物

 ◆ 氟尿嘧啶可以直接与癌细胞发生作用，抑制DNA、RNA合成

 ◆ 氟尿嘧啶化学性能稳定，制剂工艺选择范围大

 ◆ 氟尿嘧啶具有一定的靶向性,静脉给药时肿瘤部位药物浓度高于正常组织

预计市场需求

 ◆外 科 → 及时抑制亚临床和微小癌转移病灶，期望降低复发率，延
             长无瘤生存期

 ◆外 科 → 对难以切除的残存肿瘤及时进行大剂量长时间化疗，抑制
             局部病灶

 ◆内 科 → 对主要病灶进行局部大剂量、长时间化疗，有利于控制局
             部症状、配合全身治疗

 ◆放射科 → 增敏

知

识

产

权

  政 府

科研项目

 ◆科技部基础研究项目 “局部长效给药的药物动力学研究”

  （国科基字[2001]51号文）

 ◆科技部技术创新基金 “抗癌药高分子骨架型释药系统”。

     （00C26213400259）

 ◆安徽省科技攻关项目  

       一步法聚L-乳酸的中试                          （01012023）

       聚L乳酸缓释植入剂制剂工艺的研究                （01013036）

 已获受权

的发明专利

·◆聚乳酸的制造方法                    （ZL 97 1 07074.1）

·◆氟尿嘧啶缓释体内植入剂药物及其制备方法 （ZL 97 1 07076.8）

·◆丝裂霉素缓释体内植入剂药物及其制备方法 （ZL 97 1 07075.X）

·◆抗肿瘤缓释体内植入药物及其制备方法     （ZL 97 1 07073.3）

·◆甲氨蝶呤缓释体内植入剂药物及其制备方法 （ZL 97 1 07077.6）

·◆阿霉素缓释体内植入剂药物及其制备方法   （ZL 97 1 07079.2）