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临床招募

试验名称:《植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性II期临床研究》

    

  亲爱的食管癌患者:

    您若不幸患上食管癌并经过了放疗、化疗或放化疗,病情并未得到很好控制,仍有吞咽困难的症状,我们诚邀您参加一项名为 “植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性 II期临床研究”的药物临床试验。下面给您做一个介绍,由您作出参与或不参与的决定。


    1.试验药物简介

    植入用缓释顺铂是由顺铂与医用高分子材料(乙交酯丙交酯共聚物)经物理加工制成,是顺铂固体缓释制剂的新剂型,辅料具有良好的生物相容性,在体内最终转变为二氧化碳和水。

植入用缓释顺铂有下列特点:

    1)、病灶部位直接给药,局部区域药物浓度高:靶点区域直接给药,减少药物损失,提高靶区的药物浓度。

    2)、作用时间长:由于药物的缓慢释放,在保证有效药物浓度的同时,明显延长了药物作用时间。

    3)、全身不良反应小:局部给药方式,在提高局部药物浓度的同时,降低了全身正常组织对药物的暴露。

    2.试验目的

    通过观察植入用缓释顺铂治疗放疗或放化疗失败的患者;化疗失败的患者;放疗或化疗不能耐受的患者;观察吞咽困难程度控制率,评价药物的有效性。

    3.试验设计

试验目的:安全性和有效性

试验分期:II期临床试验

设计类型:多中心、单臂、开放性

试验范围:国内试验

试验人数:100例

    4.入选标准

    1. 年龄≥18周岁,男女不限;

    2.  组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌(H1);

    3.  放疗或放化疗失败的患者;化疗失败的患者;放疗或化疗不能耐      受的患者,具体定义如下:

         1)放疗、放化疗失败:针对食管局部的放疗和放化疗,在治疗期间或治疗后病情进展;

   2)化疗失败:接受二线化疗期间病情进展,或化疗后病情进展;接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展,且拒绝继续接受化疗的;

   3)不能耐受放疗或化疗。放疗不能耐受:①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者;②放疗期间因不良反应,不能继续放疗的患者。化疗不能耐受:患者接受首次化疗后,出现严重不良反应,包括实验室检查和症状性不良反应,客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTC V4.03所规定的III度(含III度)以上毒性反应为不能耐受;患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。

    4.  伴有食道梗阻及狭窄;

    5.  吞咽困难程度(Stooler分级)判定为IIV级;

    6.  预计生存期≥3个月;

    7.  生活质量评分(Karnofsky评分,见附件3≥60分;

    8.  血液学检查:

  1)PLT≥80×109/L

  2)凝血功能PT延长不超过2s

    5.排除标准

    符合以下任何一项的患者不能入组本研究:

    1.  患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致;

    2.  对本方案使用药物及其成分过敏者;

    3.  有消化内镜检查和治疗禁忌症者;

    4.   参加过其他药物临床试验,试验药物或器械末次治疗未满4周者;

    5.   HIV检测阳性有免疫缺陷者;

    6.   入组前4周内进行过化疗的患者;入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者;入组前12周内进行标准剂量(按照放疗计划执行)放疗的患者(放疗为针对食管局部肿瘤的放疗);

    7.   怀孕或者哺乳期女性患者;在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者;

    8.   有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史,妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者;

    9.   其他恶性肿瘤病史,可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况:已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌,接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者;

    10.  主要器官功能异常患者:

    ·骨髓功能不全:中性粒细胞(ANC)<1.5×109/L,血红蛋白(Hb)<70g/L14 天内未输血);

    ·肝功能不全:总胆红素(TBIL)>2.5×ULN(正常值上限)。丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)>2.5×ULN

    ·肾功能不全:血清肌酐(Cr)>2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min;

    ·心功能不全:严重的(即活动的)心脏病,如有症状的冠心病、纽约心脏病协会(NYHAII级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常,或最近12个月内有心肌梗塞史;

    11.   研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。